Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eumovate». Estratto determinazione V & A/538 del 18 marzo 2014 Medicinale: EUMOVATE Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. (codice fiscale 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in Via Zambeletti snc, 20021 - Baranzate (MI) Italia Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 024603019 - «0,05 % crema» tubo 30 g. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.