Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluspiral». Estratto determinazione V & A/534 del 18 marzo 2014 Medicinale: FLUSPIRAL. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3, 50131 - Firenze - Italia. Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 028675104 - «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni; AIC n. 028675179 - «125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni; AIC n. 028675181 - «250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni; AIC n. 028675268 - «100 mcg polvere per inalazione» strip 60 dosi; AIC n. 028675270 - «250 mcg polvere per inalazione» strip 60 dosi; AIC n. 028675282 - «500 mcg polvere per inalazione» strip 60 dosi; AIC n. 028675294 - «500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare» 10 contenitori monodose Nebules. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.