Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Pensa». Estratto determinazione V & A/518 del 13 marzo 2014 Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO PENSA. Confezioni: 039418013 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc//al; 039418025 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc//al. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1447/001/II/004. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. E' autorizzato l'ampliamento del limite superiore per la specifica «Resistance to crushing»: da «60- 80 N» a «60-100 N», al rilascio; da «50-80 N» a «50-100 N» al termine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.