Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kedhbs». Estratto determinazione V & A/513 del 13 marzo 2014 Medicinale: KEDHBS. Titolare A.I.C.: KEDRION S.P.A. (codice fiscale n. 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - Frazione castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (Lucca) Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 042002016 - «180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 042002028 - «540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml; A.I.C. n. 042002030 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.