Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» Estratto determinazione V & A/505 del 13 marzo 2014 Specialita' Medicinale: PROLASTIN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: Instituto Grifols S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0472/001/II/026/G Tipo di Modifica: B.II.b.1.c (Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi) B.I.a.1.e (Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico) B.II.b.1.a (Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Sito di confezionamento secondario) Modifica Apportata: Modifica del Produttore del principio attivo da: Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, USA 27520 a: 1) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, USA 27520 2) Produttore del principio attivo a partire dalla Frazione IV: Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150 Parets del Valles Barcelona, Spain Modifica del produttore del prodotto finito (flaconcini riempiti, non etichettati) da: 1) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, USA 27520 a: 1) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, USA 27520 2) Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150 Parets del Valles Barcelona, Spain Modifica del Produttore del confezionamento secondario da: 1) Catalent Pharma Solutions (Catalent France Limoges S.A.S.) Zone Industrielle Nord; Rue de Dion Bouton 87000 Limoges, France 2) Arvato Distribution GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 1 33428 Harsewinkel, Germany a: 1) Catalent Pharma Solutions (Catalent France Limoges S.A.S.) Zone Industrielle Nord; Rue de Dion Bouton 87000 Limoges, France 2) Arvato Distribution GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 1 33428 Harsewinkel, Germany 3) Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150 Parets del Valles Barcelona, Spain Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.