Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto determinazione V & A 478 del 28 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC Confezioni: La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036161026 - 1 Siringa Preriempita Da 300 Mcg/2 Ml. Titolare AIC: CSL Behring GmbH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0211/002/II/089/G Tipo di Modifica: B.II.b.4.c Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito, eccetto il rilascio dei lotti, il controllo ed il rilascio dei lotti, e confezionamento secondario, per medicinali biologici/immunologici. B.II.e.1.a.3) - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa. Modifica Apportata: Introduzione di CSL Behring GmbH , Marburg come sito alternativo di riempimento asettico di soluzione sfusa Rhophylac in aggiunta a Vetter Pharma Fertigung GmbH. Conseguenti modifiche della dimensione del lotto e del materiale di imballaggio. Modifica della composizione del confezionamento primario. Conseguenti modifiche in alcune sezioni dei moduli 2 e 3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.