Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Germed Pharma». Estratto determinazione V & A 476 del 28 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Germed Pharma S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1400/001-003/II/013 Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica Apportata: Variazione di tipo II n. B.II.d).1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: estensione del limite superiore del range di specifica relativo a "L-metionine assay": da 100% a 110%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.