Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Molaxole». Estratto determinazione V & A 475 del 28 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: MOLAXOLE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1199/001/II/019 Tipo di Modifica: B.II.b.5.d Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto Modifica Apportata: Eliminazione dei controlli in- process relativi al particle size di cloruro di sodio e cloruro di potassio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.