Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin». Estratto determinazione V & A 469 del 28 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: FLEXBUMIN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/028 Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del prodotto Modifica Apportata: Produzione intermedio Frazione V per lo stabilimento di Vienna e per entrambe le formulazioni 200 g/l e 250 g/l: Da: Pathway NG, A: Pathway NG, Pathway II. La aggiunta del Pathway II, processo alternativo al processo Pathway NG, per la produzione di Intermedio Frazione V, modifica le seguenti sezioni del dossier: 2.3, 3.2.S.1, 3.2.S.2; 3.2.S.3, 3.2.S.4; 3.2.S.5, 3.2.S.6; 3.2.S.7, 3.2.P.3.5; 3.2.P.5.4; 3.2.P.8; 3.2.A.1; 3.2.A.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.