Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarenel». Estratto determinazione V & A n. 576/2014 del 18 marzo 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "XARENEL", anche nelle forme e confezioni: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml; "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml; "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml e "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: ITALFARMACO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Fulvio Testi, 330, 20126 - MILANO (MI) Italia, Codice Fiscale 00737420158. Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml AIC n. 037564061 (in base 10) 13UCNX (in base 32) Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 037564073 (in base 10) 13UCP9 (in base 32) Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 037564085 (in base 10) 13UCPP (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS 1 Boulevard D'Alsace - Village Neuf, 68128 - Francia e Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 PELPLINSKA STR., 83200 - POLAND STAROGARD GDANSKI Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Frazione Ospedaletto - 56121 - (PI) (tutte le fasi) Composizione: Un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: Colecalciferolo (Vitamina D3) 1,250 mg (equivalenti a 50,000 U.I.) Eccipienti: Olio di oliva raffinato q.b. a 2.5 ml; Confezione: "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 037564097 (in base 10) 13UCQ1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products (France) e Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Frazione Ospedaletto - 56121 - (PI) (tutte le fasi) Composizione: Un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: Colecalciferolo (Vitamina D3) 0,625 mg (equivalenti a 25,000 U.I.) Eccipienti: Olio di oliva raffinato q.b. a 2.5 ml; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037564061 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037564073 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037564085 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037564097 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037564061 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037564073 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037564085 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037564097 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti, per le confezioni autorizzate alla data della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.