Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Misoone». Estratto determinazione V & A n. 547/2014 del 18 marzo 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MISOONE", nelle forme e confezioni: "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL; "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose; "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose; "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL; "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose; "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose; "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose e "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: EXELGYN, con sede legale e domicilio fiscale in PARIGI, 216, BOULEVARD SAINT- GERMAIN, CAP 75007, FRANCIA (FR). Confezione: "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041926015 (in base 10) 17ZHCZ (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose AIC n. 041926027 (in base 10) 17ZHDC (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose AIC n. 041926039 (in base 10) 17ZHDR (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041926041 (in base 10) 17ZHDT (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 041926054 (in base 10) 17ZHF6 (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 041926066 (in base 10) 17ZHFL (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose AIC n. 041926078 (in base 10) 17ZHFY (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Confezione: "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 041926080 (in base 10) 17ZHG0 (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Forma Farmaceutica: compresse Produttore del principio attivo: Piramal Healthcare UK Limited, Whalthon Road, Morpeth NE61 3Y A, Regno Unito; Produttore del prodotto finito: Delpharm Lille SAS Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers 59390 Lys-lez- Lannoy, Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Nordic Pharma Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Paesi Bassi (rilascio dei lotti); Composizione: Una compressa da 400 mg contiene: Principio Attivo: Misoprostolo 400 microgrammi Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Ipromellosa; Sodio amido glicolato (tipo A); Olio di ricino idrogenato INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Il prodotto e' indicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea. L'uso del misoprostolo e' indicato negli adulti. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 041926015 - "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926027 - "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926039 - "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926041 - "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926054 - "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926066 - "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926078 - "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041926080 - "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 041926015 - "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926027 - "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926039 - "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926041 - "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926054 - "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926066 - "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926078 - "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 041926080 - "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.