Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Istamina Hal Allergy». Estratto determinazione V & A n. 546/2014 del 18 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ISTAMINA HAL ALLERGY, nella forma e confezione: «6mg/ml, soluzione per cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: HAL Allergy B.V., J.H. Oortweg 15-17, 2333 CH Leiden, The Netherlands (Paesi Bassi); Confezione: «6mg/ml, soluzione per cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce AIC n. 042720019 (in base 10) 18RQSM (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per cutireazione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Lab. Ofichem B.V., Heembadweg 5, 9561 CZ, Ter Apel, The Netherlands (Paesi Bassi) Produttore del prodotto finito HAL Allergy B.V., J.H. Oortweg 15-17, 2333 CH Leiden, The Netherlands (Paesi Bassi) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione per cutireazione contiene: Principio Attivo: Istamina dicloridrato 10 mg equivalenti a 6 mg di istamina. Un flacone in vetro da 3 ml contiene: Istamina 18 mg. Eccipienti: Cloruro di sodio; Sodio bicarbonato; Fenolo; Glicerolo; Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Deve essere impiegato come controllo positivo nella diagnosi delle condizioni allergiche mediate da IgE tramite un prick test sulla cute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042720019 - «6mg/ml, soluzione per cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042720019 - «6mg/ml, soluzione per cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.