Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Molteni». Estratto determinazione V & A n. 545/2014 del 18 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI, anche nella forma e confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in FRAZIONE GRANATIERI - SCANDICCI - FIRENZE (FI), Strada Statale 67-TOSCO ROMAGNOLA, CAP 50018, Italia, Codice Fiscale 01286700487. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml AIC n. 038920094 (in base 10) 153RWY (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Synteco S.p.A. Via Parco del Ticino 10, San Martino Siccomario (Pavia); Navinta LLC 1499 Lower Ferry Road, Ewing, NJ08618-1414-USA; (sito di produzione Emcure Pharmaceuticals Limited, D-24, MIDC, Kurkumbh, Tall: Downd, Dist-Pune, Pin-413802, Maharashtra, India). Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A S.S. 67, Fraz. Granatieri, 50018 - Scandicci (FI); (produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese snc, Loc. Masotti, 51100 - Serravalle Pistoiese (Pistoia) Italia (confezionamento secondario); Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Ropivacaina cloridrato 5 mg. Una fiala da 10 ml contiene: Ropivacaina cloridrato 50 mg. Eccipienti: Cloruro di sodio; Acido cloridrico 3.6% p/v (E507); Idrossido di sodio (E524) per correzione di pH; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Somministrazione intratecale in anestesia chirurgica negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038920094 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038920094 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.