Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum Actigel». Estratto determinazione V & A n. 495/2014 del 7 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOREUM ACTIGEL, anche nella forma e confezione: «1% gel» tubo da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - ALANNO - PESCARA (PE) Italia, Codice Fiscale 00556960375. Confezione: «1% gel» tubo da 100 g AIC n. 035450028 (in base 10) 11TV5D (in base 32) Forma Farmaceutica: gel Composizione: Un tubo di gel contiene: Principio Attivo: Diclofenac Idrossietilpirrolidina 1 g Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 035450028 - «1% gel» tubo da 100 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 035450028 - «1% gel» tubo da 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.