Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alblock». Estratto determinazione V & A n. 493/2014 del 7 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALBLOCK, nelle forme e confezioni: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: SYNTHON BV, con sede legale e domicilio fiscale in NIJMEGEN -, MICROWEG 22, CAP 6545 CM, OLANDA (NL). Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040524011 (in base 10) 16NQ7C (in base 32) Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040524023 (in base 10) 16NQ7R (in base 32) Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040524035 (in base 10) 16NQ83 (in base 32) Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040524047 (in base 10) 16NQ8H (in base 32) Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040524050 (in base 10) 16NQ8L (in base 32) Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040524062 (in base 10) 16NQ8Y (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Synthon s.r.o., Brnenska 32, 67817 Blansko, Repubblica Ceca; Synthon Argentina S.A., Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe, Argentina Produttore del prodotto finito: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germania; Synthon Hispania SL, Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna (produzione e confezionamento); GE Pharmaceuticals, Ltd., Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria; Famar S.A., 7 Anthoussas Ave., 153 44 Anthoussa, Grecia (confezionamento); Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi; Synthon Hispania SL Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna (rilascio dei lotti); Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi; Synthon Hispania SL; Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna; Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c 102 00 Prague 10, Repubblica Ceca; Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh, Germania; ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania (controllo dei lotti). Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio Attivo: Tamsulosina cloridrato 0,400 mg, equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa; Cellulosa microcristallina; Carbomero; Silice colloidale anidra; Ferro ossido rosso (E172); Magnesio stearato; Compressa esterna: Cellulosa microcristallina; Ipromellosa; Carbomero; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Sintomi delle basse vie urinarie (SBVU) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040524011 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040524023 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040524035 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040524047 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040524050 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040524062 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040524011 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040524023 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040524035 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040524047 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040524050 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040524062 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.