Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Truleva Rtu» 50 mg/ml. Estratto provvedimento n. 228 del 12 marzo 2014 Medicinale veterinario TRULEVA RTU 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini, nelle confezioni: scatola 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104269016; scatola 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104269028; scatola 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104269030; scatola 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104269042. Titolare A.I.C.: societa' Continental Farmaceutica, S.L. con sede in Rue Laid Burniat, 1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma - via Andrea Doria, 41/M - codice fiscale n. 12000641006. Oggetto del provvedimento: Procedura n. FR/V/0221/001/II/005/G - Variazione tipo II: modifica composizione - modifica tempi di attesa - aggiunta confezione, modifica validita'; Procedura n. FR/V/0221/001/IB/007 - Variazione tipo IB: cambio denominazione del medicinale; Procedura n. FR/V/0221/001/IB/008 - Variazione tipo IB: modifica validita' del medicinale confezionato per la vendita; Procedura n. FR/V/0221/IA/009/G - Variazione tipo IA: modifica nome sito produttivo - aggiunta sito responsabile rilascio lotti - modifica relativa all'attuale sistema di farmacovigilanza descritto nel DDPS. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito indicate: Procedura n. FR/V/0221/001/II/005/G: modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti. La validita' con la nuova composizione e' ora la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni; modifica dei tempi di attesa: Suini - Carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni. Bovini: - Carne e visceri da 8 giorni a 6 giorni; Latte: zero giorni (invariato). Immissione in commercio della seguente nuova confezione: scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104269055. Procedura n. FR/V/0221/001/IB/007. Si autorizza la modifica di denominazione del medicinale veterinario: da: "TRULEVA RTU" 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini; a: "TRULEVA FLUID SOSPENSIONE" 50 mg/ml sospensione iniettabile per suini e bovini. Procedura n. FR/V/0221/001/IB/008. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto come confezionato per la vendita da 18 mesi, come attualmente autorizzato a 24 mesi. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Procedura n. FR/V/0221/001/IA/009/G. Si autorizzano, inoltre, le seguenti modifiche: Aggiunta del seguente sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito: Zoetis Belgium SA - rue Laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio). Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.