Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Poulvac Marek HVT Congelato» sospensione iniettabile per polli. Estratto provvedimento n. 229 del 12 marzo 2014 Medicinale veterinario POULVAC MAREK HVT CONGELATO sospensione iniettabile per polli. Confezione: 5 fiale da 1000 dosi cad. - A.I.C. numero 101476012. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede legale in Latina, Via Isonzo 71 - codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - B.II.e.5 c - aggiunta muova confezione; Variazione tipo II - B.II.b.2 b3 - sostituzione sito controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; Variazione tipo II - B.II.a.3 b.3 - modifica composizione relativamente agli eccipienti. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: 5 fiale da 2000 dosi cad. - A.I.C. numero 101476024. La validita' della nuova confezione e' conforme a quella gia' autorizzata: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 22 mesi; dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore. utilizzare immediatamente dopo prima apertura del condizionamento primario. La sostituzione del sito Pfizer Global Manufacturing Weesp - Weesp (Paesi Bassi) con il sito Zoetis Manufacturing & Research Spain - Girona (Spagna) per l'effettuazione delle operazioni di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. La modifica della composizione, relativamente agli eccipienti. La nuova composizione e' la seguente (per dose "0,2 ml"): principio attivo: invariato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 180 giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.