Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac IB88». Estratto provvedimento n. 233 del 13 marzo 2014 Medicinale veterinario ad azione immunologica GALLIVAC IB88 (A.I.C. n. 102589). Confezioni: 013 scatola con 1 flacone da 1000 dosi; 025 scatola con 1 flacone da 2000 dosi; 052 scatola con 1 flacone da 5000 dosi; 037 scatola con 10 flaconi da 1000 dosi; 049 scatola con 10 flaconi da 2000 dosi. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor Pisani, 16 - Milano. Modifica: Variazione di tipo IB: B.II.f.1 b) 1. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato, l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, dai 9 mesi attualmente autorizzati a 15 mesi. Per effetto della suddetta variazione il "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)" del medicinale in questione deve essere modificato come segue: Punto 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del vaccino non ricostituito, confezionato per la vendita: 15 mesi se conservato a temperatura tra +2° C e + 8°, al riparo dalla luce. Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.