Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 marzo 2014 Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9. IL DIRETTORE GENERALE dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi; Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi regolamenti; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013 che approva il propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9; Visto il decreto del presidente della repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici; Considerato che, e' possibile che prodotti contenenti il principio attivo oggetto del regolamento di esecuzione sopra citato, siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del dPR 392/98, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie; Considerato che la data di approvazione del propiconazolo, per il tipo di prodotto 9, preservanti per fibre,cuoio, gomma e materiali polimerizzati, e' il 1° giugno 2015 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato di preservanti per fibre,cuoio, gomma e materiali polimerizzati, aventi come unica sostanza attiva il propiconazolo e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012; Considerato che, ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012, gli Stati membri possono continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in detti biocidi; Ritenuto di dover revocare le autorizzazioni di quei presidi medico chirurgici aventi come unico principio attivo il propiconazolo e appartenenti al tipo di prodotto 9, a sostegno dei quali alla data del 31 maggio 2015 non e' stata presentata alcuna domanda di autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012; Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che rientrano nel tipo di prodotto 9 - preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati - e che contengono come unica sostanza attiva il propiconazolo non possono essere immessi sul mercato dopo il 31 maggio 2017 se non autorizzati come prodotti biocidi; Decreta: Art. 1 1. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici contenenti il propiconazolo come unico principio attivo e che rientrano nel tipo di prodotto 9, a sostegno dei quali alla data del 31 maggio 2015 non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano revocate e i prodotti non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale a decorrere dal 31 maggio 2017. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nel regolamento di esecuzione della Commissione relativo all'ultimo dei principi attivi approvati.   Art. 2 1. I prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul mercato appartenenti al tipo di prodotto 9, e contenenti come principio attivo unicamente il propiconazolo a sostegno dei quali alla data del 31 maggio 2015 non e' presentata alcuna domanda di autorizzazione come prodotto biocida non possono essere piu' immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 maggio 2017. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai prodotti di libera vendita contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nel regolamento di esecuzione della Commissione relativo all'ultimo dei principi attivi approvati.   Art. 3 1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Decorsi i termini di cui all'art. 1, comma 1, sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 marzo 2014 Il direttore generale: Marletta