Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nimotop» Estratto determinazione V & A IP n. 578 del 18 marzo 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIMOTOP 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula 100 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58.074 Codigo National 658203-9, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale - Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: NIMOTOP «30 mg compresse rivestite» 36 compresse; codice A.I.C.: 043164019 (in base 10) 1958CM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Nimodipina 30 mg; eccipienti: povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), polietilenglicole 4000 (macrogol 4000), diossido di titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: NIMOTOP «30 mg compresse rivestite» 36 compresse; codice A.I.C.: 043164019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: NIMOTOP «30 mg compresse rivestite» 36 compresse; codice A.I.C.: 043164019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.