Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determinazione V & A IP n. 577 del 18 marzo 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3 mg/0,03 mg comprimate filmate 21 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale - Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL; codice A.I.C.: 043169010 (in base 10) 195F7L (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL; codice A.I.C.: 043169010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL; codice A.I.C.: 043169010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.