Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI». Estratto determinazione V & A/611 del 20 marzo 2014 Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, RUE JONAS SALK, 69367 - LYON CEDEX 07 (FRANCIA) Medicinale: TYPHIM VI Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della revisione e della riclassificazione dei controlli di processo e dei parametri di produzione riguardo alle fasi di fermentazione e purificazione del polisaccaride purificato di TYPHIM VI relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029153018 - "SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PRESALDATO DA 0,5 ML 029153020 - "SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.