Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Alter». Estratto determinazione V & A 531 del 17 marzo 2014 Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA EGADI, 7, 20144 - MILANO codice fiscale 04483510964 Medicinale: DONEPEZIL ALTER Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore Zeijang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd presso XUNQIAO, LINHAI ZHEJIANG 317024, CHINA per il principio attivo Donepezil Hydrochloride (Pd Process) relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039741018 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE 039741020 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.