Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Vitamina D3 Calcimed». Estratto determinazione n. 275/2014 del 17 marzo 2014 MEDICINALE: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED TITOLARE AIC: Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Strasse 5-8 82049 Großhesselohe / Monaco di Baviera Germania Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in contenitore PP AIC n. 040315018 (in base 10) 16GB4B (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in contenitore PP AIC n. 040315020 (in base 10) 16GB4D (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in contenitore PP AIC n. 040315032 (in base 10) 16GB4S (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 50 compresse in contenitore PP AIC n. 040315044 (in base 10) 16GB54 (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in contenitore PP AIC n. 040315057 (in base 10) 16GB5K (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in contenitore PP AIC n. 040315069 (in base 10) 16GB5X (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in contenitore PP AIC n. 040315071 (in base 10) 16GB5Z (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in contenitore PP AIC n. 040315083 (in base 10) 16GB6C (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315095 (in base 10) 16GB6R (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315107 (in base 10) 16GB73 (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315119 (in base 10) 16GB7H (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 48 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315121 (in base 10) 16GB7K (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315133 (in base 10) 16GB7X (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315145 (in base 10) 16GB89 (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315158 (in base 10) 16GB8Q (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 96 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315160 (in base 10) 16GB8S (in base 32) Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315172 (in base 10) 16GB94 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa masticabile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: 2.500mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000mg di calcio). 8,8mg di colecalciferolo concentrato (polvere) (equivalenti a 22 microgrammi di colecalciferolo = 880UI di vitaminaD3). Eccipienti: Isomalto (E953) Xilitolo Sorbitolo (E420) Acido citrico anidro Sodio diidrogeno citrato Magnesio stearato Carmellosa sodica Aroma di arancia "CPB" (contenente concentrato di olio d'arancia naturale, olio di mandarino naturale/naturale identico, aroma liquido di frutti tropicali naturale/naturale identico, olio di arancia naturale/naturale identico, aroma solido di frutti vari naturale/naturale identico, mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo (E420)) Aroma di arancia "CVT" (contenente olio d'arancia naturale, olio di mandarino naturale, aroma d'arancia in polvere naturale identico, mannitolo (E421), gluconolattone, sorbitolo (E420), trigliceridi a catena media) Aspartame (E951) Acesulfame potassico Ascorbato di sodio Tutto-rac-alfa-tocoferolo Amido (di mais) modificato Saccarosio Trigliceridi a catena media Biossido di silicio colloidale PRODUZIONE PRINCIPI ATTIVI: calcio carbonato Eredi Allegranzi Geom. Cesare di Allegranzi Giovanni & C. S.N.C., Via Damiano Chiesa 108, 31016 Cordignano, Treviso Italia Scora S.A. Rue De L'usine, 62132 Caffiers Francia colecalciferolo DSM Nutritional Products Ltd. Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Svizzera Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e' indicato: - per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D e di calcio negli anziani - come integratore di vitamina D e calcio, in aggiunta al trattamento specifico per l'osteoporosi nei pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in contenitore PP AIC n. 040315032 (in base 10) 16GB4S (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,68 Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315119 (in base 10) 16GB7H (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,68 Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in contenitore PP AIC n. 040315018 (in base 10) 16GB4B (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in contenitore PP AIC n. 040315020 (in base 10) 16GB4D (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 50 compresse in contenitore PP AIC n. 040315044 (in base 10) 16GB54 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in contenitore PP AIC n. 040315057 (in base 10) 16GB5K (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in contenitore PP AIC n. 040315069 (in base 10) 16GB5X (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in contenitore PP AIC n. 040315071 (in base 10) 16GB5Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in contenitore PP AIC n. 040315083 (in base 10) 16GB6C (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315095 (in base 10) 16GB6R (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315107 (in base 10) 16GB73 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 48 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315121 (in base 10) 16GB7K (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315133 (in base 10) 16GB7X (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315145 (in base 10) 16GB89 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315158 (in base 10) 16GB8Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 96 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315160 (in base 10) 16GB8S (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in strip Al/carta AIC n. 040315172 (in base 10) 16GB94 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.