Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbidopa e Levodopa Accord». Estratto determinazione n. 277/2014 del 17 marzo 2014 MEDICINALE: CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD TITOLARE AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l, Largo Esterle 4, 20052 Monza (MB), Italia Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067014 (in base 10) 1929N6 (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067026 (in base 10) 1929NL (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067038 (in base 10) 1929NY (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 49 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067040 (in base 10) 1929P0 (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067053 (in base 10) 1929PF (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067065 (in base 10) 1929PT (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067077 (in base 10) 1929Q5 (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067089 (in base 10) 1929QK (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067091 (in base 10) 1929QM (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067103 (in base 10) 1929QZ (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 196 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067115 (in base 10) 1929RC (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067127 (in base 10) 1929RR (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067139 (in base 10) 1929S3 (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043067141 (in base 10) 1929S5 (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in flacone HDPE AIC n. 043067154 (in base 10) 1929SL (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 043067166 (in base 10) 1929SY (in base 32) Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 043067178 (in base 10) 1929TB (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa a rilascio prolungato COMPOSIZIONE: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ipromellosa K4M Ipromellosa E5 Silice colloidale anidra Magnesio stearato RILASCIO LOTTI Accord Healthcare Limited_1st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito CONTOLLO LOTTI Astron Research Limited_2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO Intas Pharmaceuticals Limited_Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 India CONFEZIONAMENTO Accord Healthcare Limited_Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO Divi's Laboratories Limited (Unit 2)_Chippada village, Annavaram post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 163 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Malattia di Parkinson idiopatica, in particolare per ridurre il periodo "off" nei pazienti precedentemente trattati con levodopa/inibitori della decarbossilasi a rilascio immediato, o con levodopa da sola che hanno manifestato fluttuazioni motorie. L'esperienza con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato e' limitata nei pazienti non precedentemente trattati con levodopa. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043067038 (in base 10) 1929NY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,18 Confezione "50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043067141 (in base 10) 1929S5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,18 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.