Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Tecnigen». Estratto determinazione n. 282/2014 del 17 marzo 2014 MEDICINALE: DONEPEZIL TECNIGEN TITOLARE AIC: TECNIGEN S.r.l. Via Galileo Galilei, 40 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043017019 (in base 10) 190STV (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043017021 (in base 10) 190STX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato corrispondente a 4,56 mg di donepezil libero base. 10 mg di donepezil cloridrato corrispondente a 9,12 mg di donepezil libero base. Eccipienti: Donepezil TecniGen 5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Amido di mais Rivestimento della compressa Talco Macrogol 400 Ipromellosa Titanio diossido (E171) Donepezil TecniGen 10 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Amido di mais Rivestimento della compressa Talco Macrogol 400 Ipromellosa Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: USV LIMITED B 1/8, MIDC, Lote Parshuram, Industrial Area, Taluka Khed, District Ratnagiri, Maharashtra - 415 722 India Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. XunQiao, LinHai, Zhejiang, 317024 Cina PRODUZIONE: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora Portogallo CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora Portogallo Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Le compresse di Donepezil TecniGen sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043017019 (in base 10) 190STV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,05 Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 043017021 (in base 10) 190STX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,48 Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DONEPEZIL TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.