Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Ipca». Estratto determinazione n. 283/2014 del 17 marzo 2014 MEDICINALE: DONEPEZIL IPCA TITOLARE AIC: Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueria Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria Portogallo Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899017 (in base 10) 18X5L9 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899029 (in base 10) 18X5LP (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899031 (in base 10) 18X5LR (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899043 (in base 10) 18X5M3 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899056 (in base 10) 18X5MJ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899068 (in base 10) 18X5MW (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899070 (in base 10) 18X5MY (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899082 (in base 10) 18X5NB (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4,56 mg di donepezil. 10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9,12 mg di donepezil. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio Cellulosa microcristallina Amido di mais secco Idrossipropil cellulosa Sodio stearil fumarato Film di rivestimento: HPMC/Ipromellosa Titanio diossido (E171) Talco purificato Polietilenglicole (6000) Ferro ossido giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Hetero Drugs Limited. S.Nos 213,214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: IPCA Laboratories Limited Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli India CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Sofarimex industria Quimica e Farmaceutica SA Av. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva-2735- 213, Cacem Portogallo INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Donepezil Ipca compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899017 (in base 10) 18X5L9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,05 Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 042899056 (in base 10) 18X5MJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,48 Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DONEPEZIL IPCA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.