Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leponex» Estratto determinazione n. 286/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: LEPONEX Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Confezione "25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 028824035 (in base 10) 0VHNH3 (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 028824047 (in base 10) 0VHNHH (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg, 100 mg di clozapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 028824035 (in base 10) 0VHNH3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,00 Confezione "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 028824047 (in base 10) 0VHNHH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,00 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEPONEX e' la seguente: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, attestante l'esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e la compatibilita' dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Autorizzazione modifiche stampati e altre variazioni chimiche Relativamente alle confezioni del medicinale gia' autorizzate (codici AIC n. 028824011, AIC n. 028824023) nonche' alle confezioni autorizzate dalla presente determina: E' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.8 in linea con il Company Core Data Sheet (CCDS) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Sono autorizzate inoltre per le nuove confezioni e per quelle gia' autorizzate: Aggiunta di Novartis Kurtkoy come un sito alternativo per la fabbricazione, per il controllo dei lotti e per il confezionamento primario e secondario del prodotto finito. Aggiunta di Novartis Stein e Novartis Wehr come siti di controllo dei lotti del prodotto finito. Modifiche minori alla formula di fabbricazione, al procedimento di fabbricazione e ai controlli in corso di fabbricazione del prodotto finito. Aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del prodotto finito. Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da: 5 anni a: 3 anni (6.3 dell'RCP). Modifica del periodo di stoccaggio del prodotto sfuso. E' autorizzata l'aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva "Piramal Healthcare Limited, India" (B.I.a.1.z).unitamente ad alcune minori modifiche al processo di fabbricazione della sostanza attiva (B.I.a.2.a) e (B.I.a.3.b). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti delle confezioni gia' autorizzate, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.