Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Sanofi-Aventis» Estratto determinazione n. 293/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/ALLUMINIO AIC n. 033304078 (in base 10) 0ZSCJG (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/ALLUMINIO AIC n. 033304080 (in base 10) 0ZSCJJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 120 mg, 180 mg di fexofenadina cloridrato Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/ALLUMINIO AIC n. 033304078 (in base 10) 0ZSCJG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,52 Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/ALLUMINIO AIC n. 033304080 (in base 10) 0ZSCJJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Modifica Standard Terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni gia' autorizzate alla data della presente determina da: 033304039 - "180" 20 compresse film rivestite 180 mg 033304041 - "120" 20 compresse film rivestite 120 mg a: 033304039 - "180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 033304041 - "120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.