Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Salvat» Estratto determinazione n. 297/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: LANSOPRAZOLO SALVAT Titolare AIC: LABORATORIOS SALVAT, S.A. Gall 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona - Spagna) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070019 (in base 10) 183W03 (in base 32) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070021 (in base 10) 183W05 (in base 32) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070033 (in base 10) 183W0K (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070045 (in base 10) 183W0X (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070058 (in base 10) 183W1B (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070060 (in base 10) 183W1D (in base 32) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070072 (in base 10) 183W1S (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070084 (in base 10) 183W24 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) Magnesio carbonato Ipromellosa Polisorbato 80 Macrogol 6000 Trietile citrato Talco Copolimero acido metacrilico-etil acrilato Copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Saccarina sodica Mannitolo (E-421) Aroma tropicale Acido malico Magnesio stearato Produzione principio attivo: MOEHS CATALANA, S.L. Poligono Rubi' Sur, Cesar Martinell i Brunet nº 12 A, 08191 Rubi' (Barcellona) Spagna MYLAN LABORATORIES LIMITED (Unit-7) Plot No 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307 Patancheru, Andhra Pradesh India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona Spagna Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070019 (in base 10) 183W03 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,53 Confezione 30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070045 (in base 10) 183W0X (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37 Confezione 15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070021 (in base 10) 183W05 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070033 (in base 10) 183W0K (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070058 (in base 10) 183W1B (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070060 (in base 10) 183W1D (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO SALVAT e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.