Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Torrent» Estratto determinazione n. 298/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: SILDENAFIL TORRENT Titolare AIC: Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germania Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742014 (in base 10) 17TVPY (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742026 (in base 10) 17TVQB (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742038 (in base 10) 17TVQQ (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742040 (in base 10) 17TVQS (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742053 (in base 10) 17TVR5 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742065 (in base 10) 17TVRK (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742077 (in base 10) 17TVRX (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742089 (in base 10) 17TVS9 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742091 (in base 10) 17TVSC (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa Sodio stearil fumarato Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) triacetina lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Produzione del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Ltd, Ahmedabad-Mehsana Highway, TalukaKadi, Dist.Mehsana, Indrad-382721, Gujarat, India Produzione prodotto finito: Torrent Pharmaceuticals Ltd, Ahmedabad-Mehsana Highway, TalukaKadi, Dist.Mehsana, Indrad-382721, Gujarat, India Confezionamento primario e secondario: Torrent Pharmaceuticals Ltd, Ahmedabad-Mehsana Highway, TalukaKadi, Dist.Mehsana, Indrad-382721, Gujarat, India Controllo dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria Hameln rds a.s., Horna' 36, 900 01 Modra, Repubblica Slovacca Wessling Hungary Ltd., Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria Steiner & Co. Deutsche Arzneimittel Gesellschaft, Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlino, Germania Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germania Eclipse Scientific Limited T\A ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomew's Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE, Regno Unito Rilascio dei lotti: Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania Torrent Pharma (UK) Limited, Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, Country Oak Way, Crawley, RH11 7XA, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Torrent possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742014 (in base 10) 17TVPY (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742026 (in base 10) 17TVQB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 75 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,40 Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742038 (in base 10) 17TVQQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742040 (in base 10) 17TVQS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742053 (in base 10) 17TVR5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742065 (in base 10) 17TVRK (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742077 (in base 10) 17TVRX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742089 (in base 10) 17TVS9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041742091 (in base 10) 17TVSC (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL TORRENT e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.