Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limeciclina Nrim» Estratto determinazione n. 299/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: LIMECICLINA NRIM Titolare AIC: NRIM Limited Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD Confezione "480 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL/AL AIC n. 041336013 (in base 10) 17FH6F (in base 32) Confezione "480 mg capsule rigide" 56 capsule in blister AL/AL AIC n. 041336025 (in base 10) 17FH6T (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 408 mg di limeciclina equivalente a 300 mg di tetraciclina. Eccipienti: Diossido di silicio colloidale (Aerosil 200) Magnesio stearato Componenti dell'opercolo delle capsule Gelatina Acqua Eritrosina (E127) Giallo chinolina (E 104) Titanio diossido (E171) Indigo Carmine (E 132) Composizione dell'inchiostro per la stampa Gommalacca Propilenglicole Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di potassio Rilascio lotti: NRIM LIMITED UNIT 15, MOORCROFT, HARLINGTON ROAD, HILLINGDON, UB8 3HD Regno Unito Controllo lotti: EXOVA (UK) LTD_Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL Regno Unito Astron Research Limited_Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4UF Regno Unito Produzione e confezionamento: INDOCO REMIDIES LIMITED L-14 VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, GOA -403 722-India Produzione principio attivo: Enaltec Labs Private Ltd_adm c/o17th floor, Kesar Solitaire,Sector 19, Sanpada, Navi Mumbai-400705; site c/o Posh Chemicals Private Ltd.Unit II,Plot n. 23,Phase I, I.D.A., Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 India Indicazioni terapeutiche: La limeciclina e' indicata nel trattamento dell'acne volgare da moderata a grave. Si deve tenere conto delle guide ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIMECICLINA NRIM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.