Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezemantis». Estratto determinazione n. 306/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: EZEMANTIS. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a. - Via dei Sabini, 28 - 63100 Ascoli Piceno. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042312013 (in base 10) 18C8BF (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042312025 (in base 10) 18C8BT (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina; 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: 10 mg Nucleo compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Talco; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento compressa: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 4000. 20 mg Nucleo compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Talco; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento compressa: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 4000; Ossido di Ferro giallo (E172); Ossido di Ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: A.M.S.A. S.p.A. - Via G. di Vittorio, 6 - 22100, Como - Italia; Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) - Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' No. 9, C-17, km 17.4 08185 Lliça' de Vall, Barcellona - Spagna (Factory No.1); Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) - Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N, C-35, Km. 57, 08470 Sant Celoni, Barcellona SPAGNA (Factory No.2). Produzione: Synthon Hispania SL - Address C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria - Germania; Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario: Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh - Germania; GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria; Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, D-76356 Weingarten - Germania; Synthon Hispania SL - Address C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria - Germania; Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 - Malta. Controllo di qualita': Synthon Hispania SL - Address C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria - Germania; Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca; Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda; Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 - Malta; Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groâenbrach - Germania; ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Pøelouee - Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda; Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042312013 (in base 10) 18C8BF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (I.V.A esclusa): € 23,63. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,32. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042312025 (in base 10) 18C8BT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,63. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,32. Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da condizioni negoziali. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale EZEMANTIS e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZEMANTIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.