Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutiformo». Estratto determinazione V & A n. 566 del 18 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Flutiformo, nella forme e confezioni: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno, «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno, e «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia), codice fiscale n. 03859880969. Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294049 (in base 10) 18BQT1 (in base 32). Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294052 (in base 10) 18BQT4 (in base 32). Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294064 (in base 10) 18BQTJ (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Composizione: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: Principio Attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294049 (in base 10) 18BQT1 (in base 32). Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294052 (in base 10) 18BQT4 (in base 32). Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294064 (in base 10) 18BQTJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294049 (in base 10) 18BQT1 (in base 32). Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294052 (in base 10) 18BQT4 (in base 32). Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294064 (in base 10) 18BQTJ (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Officine di confezionamento secondario E' autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione: Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg, Germania (confezionamento secondario). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.