Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Norpharm». Estratto determinazione V & A n. 565 del 18 marzo 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Levotiroxina Norpharm, nelle forme e confezioni: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta, «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore, «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta e «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Norpharm Regulatory Services Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 26 Laurence Street, Drogheda, County Louth Irlanda. Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta - A.I.C. n. 041540016 (in base 10) 17MQFJ (in base 32). Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 041540028 (in base 10) 17MQFW (in base 32). Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta - A.I.C. n. 041540030 (in base 10) 17MQFY (in base 32). Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 041540042 (in base 10) 17MQGB (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: Bottiglia chiusa: 18 mesi. Dopo la prima apertura: 8 settimane. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: 5 ml di soluzione orale contengono: Principio Attivo: 50 microgrammi /100 microgrammi di levotiroxina sodica; Eccipienti: glicerolo, acido citrico monoidrato, metil- paraidrossibenzoato di sodio (E219), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata. Produttore del prodotto finito: Famar Netherlands BV, Bladel Production Site, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Olanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: LEVOTIROXINA NORPHARM e' indicato per: trattamento del gozzo eutiroideo benigno; profilassi di recidive dopo intervento chirurgico per il gozzo eutiroideo, dipendente dallo stato ormonale post-operatorio; terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo; terapia soppressiva nel tumore della tiroide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta - A.I.C. n. 041540016 (in base 10) 17MQFJ (in base 32). Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 041540028 (in base 10) 17MQFW (in base 32). Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta - A.I.C. n. 041540030 (in base 10) 17MQFY (in base 32). Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 041540042 (in base 10) 17MQGB (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta - A.I.C. n. 041540016 (in base 10) 17MQFJ (in base 32). Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 041540028 (in base 10) 17MQFW (in base 32). Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta - A.I.C. n. 041540030 (in base 10) 17MQFY (in base 32). Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore -A.I.C. n. 041540042 (in base 10) 17MQGB (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.