Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 marzo 2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Omnitrope» (somatropina). (Determina n. 300/2014). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale OMNITROPE (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 17 luglio 2013 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/332/013 «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 1 cartuccia; EU/1/06/332/014 «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 5 cartucce; EU/1/06/332/015 «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 10 cartucce; EU/1/06/332/016 «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 1 cartuccia; EU/1/06/332/017 «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 5 cartucce; EU/1/06/332/018 «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 10 cartucce. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 13 gennaio 2014; Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 30 gennaio 2014; Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale OMNITROPE (somatropina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 1 cartuccia; A.I.C. n. 037106135/E (in base 10) 13DDGR (in base 32). Confezione: «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 5 cartucce; A.I.C. n. 037106147/E (in base 10) 13DDH3 (in base 32). Confezione: «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 10 cartucce; A.I.C. n. 037106150/E (in base 10) 13DDH6 (in base 32). Confezione: «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 1 cartuccia; A.I.C. n. 037106162/E (in base 10) 13DDHL (in base 32). Confezione: «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 5 cartucce; A.I.C. n. 037106174/E (in base 10) 13DDHY (in base 32). Confezione: «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 10 cartucce; A.I.C. n. 037106186/E (in base 10) 13DDJB (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Lattanti, bambini e adolescenti Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. Adulti Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. Esordio in eta' adulta: I pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. Esordio in eta' infantile: pazienti con deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in eta' infantile, la capacita' di secrezione dell'ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilita' di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < 2 del fattore di crescita insulino simile I (IGF I) in assenza di trattamento con l'ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata. In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell'IGF I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale OMNITROPE (somatropina)e' classificata come segue: Confezione: «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 1 cartuccia; A.I.C. n. 037106135/E (in base 10) 13DDGR (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 39; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,29. Confezione: «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 1 cartuccia; A.I.C. n. 037106162/E (in base 10) 13DDHL (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 39; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 161,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 266,54. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMNITROPE (somatropina) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 marzo 2014 Il direttore generale: Pani