Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 marzo 2014 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Teglutik» (riluzolo), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 296/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189; Vista la determinazione AIFA n. 2141 dell'11 dicembre 2013, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TEGLUTIK (riluzolo), il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 8, Supplemento Ordinario n. 3, dell'11 gennaio 2014; Vista la domanda con la quale la ditta Italfarmaco S.p.a. ha chiesto la riclassificazione della confezione con A.I.C. n. 042018010; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 6 novembre 2013; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 30 gennaio 2014; Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale TEGLUTIK (riluzolo) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10) 18296U (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 80,89. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 133,50. Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Teglutik (riluzolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - internista, neurologo.   Art. 3 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 marzo 2014 Il direttore generale: Pani