Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Simvastatina Bluefish», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 73/2014 del 5 marzo 2014 Medicinale: SIMVASTATINA BLUEFISH. Confezioni: 039268 014 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 026 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 038 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 040 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 053 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 065 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 077 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 089 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 091 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 103 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 115 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 127 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 139 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 141 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 154 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 166 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 178 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 180 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 192 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 204 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 216 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 228 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 230 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 242 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 255 «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 267 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 039268 279 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1312/001-003/R/001, con scadenza il 4 dicembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.