Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Mirtazapina Bluefish», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 72/2014 del 5 marzo 2014 Medicinale: MIRTAZAPINA BLUEFISH. Confezioni: 039179 015 «15 mg compresse orodispersibilli» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 027 «15 mg compresse orodispersibilli» 18 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 039 «15 mg compresse orodispersibilli» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 041 «15 mg compresse orodispersibilli» 48 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 054 «15 mg compresse orodispersibilli» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 066 «15 mg compresse orodispersibilli» 96 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 078 «30 mg compresse orodispersibilli» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 080 «30 mg compresse orodispersibilli» 18 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 092 «30 mg compresse orodispersibilli» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 104 «30 mg compresse orodispersibilli» 48 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 116 «30 mg compresse orodispersibilli» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 128 «30 mg compresse orodispersibilli» 96 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 130 «45 mg compresse orodispersibilli» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 142 «45 mg compresse orodispersibilli» 18 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 155 «45 mg compresse orodispersibilli» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 167 «45 mg compresse orodispersibilli» 48 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 179 «45 mg compresse orodispersibilli» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL; 039179 181 «45 mg compresse orodispersibilli» 96 compresse in blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL. Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1262/001-003/R/001, con scadenza il 26 febbraio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.