Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Ropivacaina Teva», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 71/2014 del 4 marzo 2014 Medicinale: ROPIVACAINA TEVA. Confezioni: 039805 015 «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml; 039805 027 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml; 039805 039 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml; 039805 041 «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml; 039805 054 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml; 039805 066 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1583/001/R/001, con scadenza il 31 maggio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.