Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Itraconazolo Sandoz Gmbh», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 68/2014 del 4 marzo 2014 Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH. Confezioni: 041107 018 «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/AL; 041107 020 «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL; 041107 032 «100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/AL; 041107 044 «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL; 041107 057 «100 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/AL; 041107 069 «100 mg capsule rigide» 18 capsule in blister PVC/AL; 041107 071 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; 041107 083 «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL; 041107 095 «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; 041107 107 «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL; 041107 119 «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL; 041107 121 «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL; 041107 133 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; 041107 145 «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 158 «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 160 «100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 172 «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 184 «100 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 196 «100 mg capsule rigide» 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 208 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 210 «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 222 «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 234 «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 246 «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 259 «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 041107 261 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. Procedura mutuo riconoscimento DE/H/2272/001/R/001, con scadenza il 23 dicembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DE/H/2272/001/IB/009 - C1B/2013/2748, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto/del foglio illustrativo/e dell'etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.