Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». Estratto determinazione V & A IP n. 484 del 28 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l., Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Zirtec "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Codice AIC: 043098019 (in base 10) 1937X3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-700 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Zirtec "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Codice AIC: 043098019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Zirtec "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Codice AIC: 043098019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.