Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Fastum». Estratto determinazione V & A IP n. 480 del 28 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FASTUM gel 1 tubo de 60 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 56387 Cod. Nacional 916767-7 il quale , per le caratteristiche in premessa specificate puo' essere importato nella confezione tubo da 60 g., con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Fastum "2,5% gel" tubo 60 g. Codice AIC: 043102019 (in base 10) 193CU3 (in base 32). Forma farmaceutica: Gel. Composizione: 100 g di Gel contengono: principio attivo: ketoprofene 2,5 g; eccipienti: carbomero, alcool etilico, essenza di lavanda, dietanolamina, metil paraben, propil paraben e acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Fastum "2,5% gel" tubo 60 g Codice AIC: 043102019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Fastum "2,5% gel" tubo 60 g. Codice AIC: 043102019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.