Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoduplamox». Estratto determinazione V & A/485 del 4 marzo 2014 Medicinale: NEODUPLAMOX. Titolare A.I.C.: Valeas SPA Industria chimica e farmaceutica (codice fiscale 04874990155) con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10, 20133 - Milano (Milano) Italia. Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a unadecisione della Commissione secondo la procedura di cuiagli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di referral da art. 30. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 MG/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.