Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flixotide». Estratto determinazione V & A/487 del 5 marzo 2014 Medicinale: FLIXOTIDE. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. (codice fiscale n. 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (Verona) Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' mo.dificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028667020 - «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni; A.I.C. n. 028667095 - «125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni; A.I.C. n. 028667107 - «250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni; A.I.C. n. 028667160 - «100 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 028667184 - «250 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 028667208 - «500 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 028667210 - «500 mcg/2ml sospensione da nebulizzare» 10 contenitori monodose nebules; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.