Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T». Estratto determinazione V & A/489 del 5 marzo 2014 Medicinale: CLEXANE T. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. (Codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/b, 20158 - Milano (Milano) Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo)relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029111046 - «6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 029111059 - «8000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 029111061 - «10000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 029111073 - «30.000 UI AXA/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 3 ml; A.I.C. n. 029111085 - «6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 029111097 - «8000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 029111109 - «10.000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.