Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». Estratto determinazione V & A/501 del 7 marzo 2014 Medicinale: VOLTAREN EMULGEL. Titolare A.I.C.: Norvartis Farma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo Diclofenac dietilammonio: Unique Chemicals (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited), Plot. No.5, Phase IV, GIDC, Panoli 394116- Gujarat, India. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034548053 - «2 % gel» tubo da 20 g; 034548065 - « 2 % gel» tubo da 60 g; 034548077 - «2 % gel» tubo da 100 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.