Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventolin». Estratto determinazione V & A/496 del 7 marzo 2014 Medicinale: VENTOLIN. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR) codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'allargamento dei limiti, al rilascio ed alla shelf life, per la specifica «Mean content of Salbutamol per actuation»: da «81 - 99 µg (90 - 110% of ex-actuator target of 90 µg)» a «76 - 104 µg (85 - 115% of ex-actuator target of 90 µg). Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022984052 - «100 MCG sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.