Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultraproct». Estratto determinazione V & A/500 del 7 marzo 2014 Medicinale: ULTRAPROCT. Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Milano) codice fiscale 05849130157. Variazione A.I.C.: B.I.z Other variation. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Tipo II - B.1.z - Aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva Fluorocortolone pivalato del fabbricante Bayer Pharma AG Ernst-Schering-Straße 14, D-59192 Bergkamen - Germania. L'ASMF e' aggiornato a novembre 2013. Il periodo di re-test della s.a. e' di 36 mesi. Deve essere conservata a 6°C, in buste di polietilene laminate in alluminio, protetta dalla luce. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 021122066 - «supposte» 12 supposte; 021122080 - «Unguento rettale» tubo da 30 G + 1 cannula. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.