Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lendormin». Estratto determinazione V & A/504 del 7 marzo 2014 Titolare A.I.C.: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA - S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8, 20139 - Milano - Codice fiscale 00421210485 Medicinale: LENDORMIN. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario; B.II.b.2.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici Compresi il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento primario; B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito Istituto De Angeli S.r.l. con il sito Delpharm Reims (Francia) per le seguenti fasi di produzione: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. La seguente modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ========================================= |  Da: |  A: | +===================+===================+ | Storage condition | Storage condition | | on label | on label | +-------------------+-------------------+ | Do not store above| | | 30°C |  Store below 25° | +-------------------+-------------------+ relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026343018 - «0,25 mg compresse» 30 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.